Büyük bir farmasötik kuruluşunun temiz odalarının modernizasyonu ve yeniden inşası için jel contalı bir grup HEPA filtre. 

I. Proje hakkında genel bilgi: İlaç atölyelerindeki filtreleme sistemlerinin sızdırmazlığına ilişkin katı gereklilikler (GMP standardı)
Bu projeye katılan ilaç şirketi, steril ilaçların ve aktif farmasötik bileşenlerin (API) üretimi için çeşitli üretim hatları işletmektedir. Tesisin mevcut temiz odalarındaki yüksek verimli filtreler, çerçeve çevresinde hava sızıntıları ve conta arızaları gibi kalıcı sorunlarla karşılaşıyordu. Sonuç olarak, toz parçacıklarının ve mikroorganizmaların konsantrasyonu genellikle GMP standartlarının belirlediği kritik sınırlara yaklaşarak ürün kontaminasyonu ve kusurlu parti riski yaratıyor.
Temiz odaların işletilmesinden sorumlu olan işletmenin mühendislik servisi, satın alınan ekipman için üç zorunlu gereksinimi formüle etmiştir:
1. Filtrelerin tasarımı, filtrelenmemiş havanın filtre elemanını atlayarak temiz alana girme olasılığını ortadan kaldırarak tam sızdırmazlık sağlamalıdır;
2. Filtre malzemesi, steril farmasötik üretim standartlarına uymak için gerekli olan, düşük uçuculuğa ve minimum toz ayrımına sahip olmalı ve zararlı maddeler yaymamalıdır;
3. Filtrasyon verimliliği, Sınıf 100 ve Sınıf 10.000 temiz odaların gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılamalıdır.
Müşteri, bağımsız uzmanlar tarafından bir dizi sızdırmazlık testi ve hava saflığının karşılaştırmalı değerlendirmesini yaptıktan sonra şirketimizle işbirliği yapmaya karar verdi.Jel contalı HEPA filtre

Bu üniteler dolum odası, steril tampon odası ve test laboratuvarındaki havalandırma sistemlerini geliştirmek için birincil filtreleme ekipmanı olarak toplu olarak satın alındı.

II. Jel Contalı HEPA Filtrelerin Temel Faydaları: Steril Farmasötik İşleme Çözümü
Bu jel contalı HEPA filtreler, farmasötik GMP standartlarını karşılamak için özel olarak optimize edilmiştir ve bir dizi tasarım ve performans avantajı sunar:
1. Jel conta tasarımı (silikon): hava kaçağı riskini ortadan kaldırır
Filtrenin yerleşik bir jel sızdırmazlık kanalı vardır; Sıvı silikon, montaj sırasında doğrudan sahaya dökülür ve kesintisiz, sızdırmaz bir katman oluşturulur. Standart kauçuk contalardan farklı olarak bu tasarım, çerçevenin kenarlarındaki sızıntıyı tamamen ortadan kaldırarak işlenmemiş havanın temiz odaya girmesini etkili bir şekilde önler. Bu, farmasötik fabrikaları için belirlenen katı GMP kabul kriterlerini karşılayarak mikroorganizmaların ve partikül seviyelerinin güvenilir şekilde kontrol edilmesini sağlar.
2. Ultra ince cam elyaf filtre malzemesi: yüksek filtreleme hassasiyeti ve parçacık ayrımı yok
Filtre, gerekli 0,3 mikron partikül filtreleme performansını sürekli olarak elde etmek ve bakterileri, sporları ve toz aerosollerini etkili bir şekilde yakalamak için ultra ince, yüksek yoğunluklu cam elyaf malzeme kullanır. Sevkiyattan önce malzeme temiz havayla arındırma işlemine tabi tutulur; Çalışma sırasında lif veya uçucu organik bileşik (VOC) yaymaz, bu da farmasötik ürünlerin veya hammaddelerin ikincil kirlenmesini önler.
3. Hafif alüminyum alaşımlı çerçeve: temiz odalarda sık sık değiştirilmesi kolaydır
Filtre, korozyona ve deformasyona dayanıklı, hafif, bükülmüş alüminyum alaşımlı bir çerçeveye sahiptir. Yerleşik konumlandırma kelepçeleri sayesinde kurulum ve değiştirme tek kişi tarafından gerçekleştirilebilir. Bu, yükseltmeler sırasında temiz oda arıza süresini önemli ölçüde azaltır ve farmasötik üretimdeki kesintilerden kaynaklanan ekonomik kayıpları en aza indirir. Standartlaştırılmış boyutlar, tavan havalandırma ünitelerinin yeniden modellenmesine gerek kalmadan eski HEPA filtrelerinin doğrudan değiştirilmesine olanak tanır.
4. Geniş bir sıcaklık aralığında istikrarlı performans: sabit sıcaklık ve neme sahip ortamlar için uygundur
Filtre malzemesi ve sızdırmazlık sistemi, sıcaklığın 18–26°C ve nem oranının %45–65 olduğu temiz odalarda stabil ve uzun süreli çalışma için tasarlanmıştır. Sızdırmazlık malzemesi sertleşmez, çekmez veya çatlamaz, tüm kullanım ömrü boyunca sızdırmazlığını korur; bu, filtre ömrünü uzatır ve ilaç üreticilerinin bakım ve sarf malzemesi maliyetlerini azaltır.